化湿败毒颗粒获国家药监局临床试验批件
2020/3/24    作者:中国中医药报

       3月18日,中国中医科学院院长黄璐琦院士为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队(中国中医科学院)接到国家药品监督管理局通知,该团队研制的化湿败毒颗粒获得临床试验批件,这是国家药品监督管理局批复的首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。该药物是中医药对此次疫病理论和临床实践相结合创新所得。

  该方由生麻黄等14味药组成,由多个经典名方化裁而来。瞄准病毒作用机理,化湿辟秽,宣肺通腑,活血解毒。化湿败毒颗粒新药研发经历了处方确定、疗效确证、新药研发、注册申报四个阶段。

  中国中医科学院医疗队在武汉市金银潭医院从事新冠肺炎重症患者的救治工作,在国家临床诊疗方案的基础上,进行以临床救治为核心的疾病规律与有效治疗方案探索,进一步优化拟定了该方。该方得到张伯礼院士、仝小林院士、张忠德、刘清泉等在武汉一线的专家以及北京的王永炎院士、国医大师晁恩祥、薛伯寿等专家指导。

  研究团队通过与中国科学院遗传与发育生物学研究所王秀杰研究员合作的一项生物信息学研究发现,化湿败毒方构成的14味药中有10味药与病毒的Mpro及Spike蛋白有结合力,其余4味中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。

  武汉一线的研究团队分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军街社区卫生院围绕化湿败毒方开展重型、轻型、普通型的临床疗效观察与病例积累。其中,截至3月20日,中国中医科学院医疗队在金银潭医院累计收治患者146例,已有109例治愈出院,出院率74.7%;在将军街卫生院针对普通型210例,在东西湖方舱医院针对轻症894例(中药组452例)进行临床疗效观察,确证了化湿败毒方的有效性。

  确定有效性后,中国中医科学院中医药防治流感技术体系应急性任务启动。依托中国中医科学院西苑医院,完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒,并于2月20日获得北京市药监局备案。其中,按照新药研发的要求,完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务。完成急性毒性实验并形成申报资料。期间,中国医学科学院实验动物研究所采用新冠病毒动物模型评价了化湿败毒颗粒的抗病毒作用。

  新冠肺炎疫情背景下,国家药品监督管理局采取特殊审批程序。项目组依照国家药品监督管理局特别审批程序,于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请;3月18日获得新药临床试验批件。

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